- 0 тыс. м²
- Производственных площадей
- 0 млн
- Стерильных единиц в год
- 0
- Линии культивирования до 2000 л
- 0%
- Серий выпущено без отзыва
01
Культивирование и очистка
Биореакторы от 50 до 2000 литров, хроматографическая очистка, вирусная инактивация.
02
Стерильный розлив
Две изоляторные линии: флаконы и предзаполненные шприцы. Лиофилизация до 40 тысяч флаконов за цикл.
03
Синтез олигонуклеотидов
Твердофазный синтез и очистка антисмысловых олигонуклеотидов масштабом до 1 кг.
04
Векторные платформы
Производство AAV для генной терапии в Зеленограде, суспензионные линии HEK293.
05
Упаковка и сериализация
Маркировка «Честный знак», холодовая цепь 2-8 °C, отгрузка в 85 регионов.
06
Инженерная инфраструктура
Чистые помещения классов A-D, собственная станция WFI, резервное энергоснабжение.
- 01
Входной контроль
Каждая партия сырья проверяется на идентичность, чистоту и микробиологию до допуска на склад.
Более 300 показателей
- 02
Контроль в процессе
Онлайн-мониторинг критических параметров культивирования и розлива, отбор проб на каждой стадии.
PAT-датчики
- 03
Выпускающий контроль
ВЭЖХ, капиллярный электрофорез, биоанализ активности, стерильность и эндотоксины.
Собственная лаборатория
- 04
Стабильность
Долгосрочные и ускоренные исследования стабильности для каждой формы выпуска.
Климатические камеры
- 05
Фармаконадзор
Сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях, периодические отчёты регулятору.
Круглосуточно
Сертификат GMP ЕАЭС, регистрация FDA как поставщика субстанций, аудиты партнёров из Латинской Америки и Юго-Восточной Азии.
- GMP ЕАЭС, инспекция 2026 года без критических замечаний
- ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Регистрация в реестре производителей субстанций